Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et Opérationnels pour le Premier Trimestre 2023

INFORMATIONS RGLEMENTES

Nyxoah Prsente ses Rsultats Financiers et Oprationnels pour le Premier Trimestre 2023

Mont–Saint–Guibert, Belgique "" 16 Mai 2023, 22h05 CET / 16h05 ET "" Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ( Nyxoah ou la Socit ) opre dans le secteur des technologies mdicales et se concentre sur le dveloppement et la commercialisation de solutions innovantes destines traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS). Elle annonce aujourd'hui ses rsultats financiers et d'exploitation pour le premier trimestre 2023.

Temps Forts Financiers et Oprationnels

• Achvement des 115 implants de l'essai pivot DREAM aux tats–Unis, les donnes 12 mois tant attendues au premier trimestre 2024.
• Lancement de la demande d'autorisation de mise sur le march (PMA) modulaire avec le dpt du premier module.
• Soumission des donnes 12 mois¹ sur les 34 premiers patients DREAM en tant qu'abstract SLEEP 2023, dmontrant un taux de rponse l'IAH de 65 %, un taux de rponse l'ODI de 76 % et une scurit en ligne avec les attentes. L'abstract sera prsent lors d'une session le 6 juin. Ces donnes sont prliminaires et ne permettent pas de conclure au succs final de DREAM.
• Implantation des premiers patients de l'tude pivot amricaine ACCCESS IDE pour le traitement du collapsus concentrique complet (CCC). La fin des implantations est prvue pour 2024.
• Embauche de Christoph Eigenmann en tant que Chief Commercial Officer.
• Leve de fonds de 19 millions d'euros auprs de nouveaux actionnaires et d'actionnaires historiques, notamment ResMed, Cochlear et Robert Taub, Chairman et fondateur de Nyxoah.
• 40 comptes allemands actifs la fin du trimestre et un chiffre d'affaires trimestriel de 441 000 euros.
• largissement de l'accs au march europen avec les premires implantations en Autriche.
• Renforcement de la chane d'approvisionnement avec l'obtention de l'autorisation de l'organisme notifi de l'UE pour l'usine de fabrication en Belgique.

“En 2023, nous nous concentrons aux tats–Unis sur le suivi des patients DREAM, ce qui nous permettra d'atteindre les critres d'valuation primaires. Je suis enthousiasm par les donnes sur les 34 premiers patients et j'ai hte de partager les rsultats complets de l'abstract au congrs SLEEP 2023 le mois prochain. Notre conviction croissante dans les rsultats de DREAM acclre l'investissement dans notre organisation commerciale, en commenant par l'arrive de Christoph en tant que Chief Commercial Officer”, a comment Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “L'embauche de Christoph, ainsi que les 19 millions d'euros levs auprs d'investisseurs cls, nous placent en position de force au moment o nous entamons notre prochaine phase de croissance.”

Rsultats du Premier Trimestre 2023

INFORMATIONS FINANCIRES CONSOLIDES NON AUDITES "" COMPTE DE RESULTATS INTERMEDIAIRES CONSOLIDS POUR LA PERIODE DE TROIS MOIS CLOTURE LE 31 MARS 2023 (en milliers)

INFORMATIONS FINANCIRES CONSOLIDES CONDENSES NON AUDITES – TAT CONSOLID DE LA SITUATION FINANCIRE AU 31 MARS 2023 (en milliers)

Revenus

Le chiffre d'affaires s'est lev 441 000 pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2023, contre 660 000 pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2022.

Cot des Marchandises Vendues

Le cot des marchandises vendues tait de 175 000 pour les trois mois se terminant le 31 mars 2023, ce qui reprsente un bnfice brut de 266 000 , soit une marge brute de 60,3 %. titre de comparaison, le cot total des marchandises vendues tait de 289 000 pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2022, soit un bnfice brut de 371 000 , ou une marge brute de 56,2 %.

Frais de Recherche et Dveloppement

Les frais de recherche et dveloppement se sont levs 6,2 millions d'euros pour le trimestre clos le 31 mars 2023, contre 3,6 millions d'euros pour la priode de l'exercice prcdent, sous l'effet d'une acclration des activits cliniques, notamment le dmarrage de l'tude ACCCESS.

Frais Commerciaux, Gnraux et Administratifs

Les frais commerciaux, gnraux et administratifs ont augment pour atteindre 5,6 millions d'euros au premier trimestre 2023, contre 4,2 millions d'euros au premier trimestre 2022. Cela s'explique principalement par l'intensification des efforts commerciaux en Allemagne et sur d'autres marchs europens, ainsi que par des investissements dans l'infrastructure de l'entreprise Nyxoah. La socit prvoit de continuer ajouter des effectifs dans l'ensemble de l'organisation avant le lancement commercial aux tats–Unis.

Perte d'Exploitation

La perte d'exploitation totale pour le premier trimestre 2023 s'est leve 11,4 millions d'euros contre 7,3 millions d'euros au premier trimestre 2022. Cette volution s'explique par l'acclration des dpenses de R&D de la Socit, ainsi que par les activits commerciales et cliniques en cours.

Position de Trsorerie
Au 31 mars 2023, la trsorerie et les actifs financiers s'levaient 96,1 millions d'euros, contre 94,9 millions d'euros au 31 dcembre 2022. La consommation totale de trsorerie a t d'environ 4,9 millions d'euros par mois au cours du premier trimestre 2023.

Rapport du Premier Trimestre 2023
Le rapport financier de Nyxoah pour le troisime 2022, y compris les dtails des rsultats consolids non
audits, sont disponibles sur la page investisseurs du site web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

Confrence Tlphonique et Prsentation par Webcast
Nyxoah tiendra une confrence tlphonique ouverte au public aujourd'hui 22h30 CET / 16h30 ET, qui sera galement diffuse sur le web. Pour participer la confrence tlphonique, veuillez accder au lien suivant afin de vous inscrire pour obtenir un numro d'appel : https://edge.media–server.com/mmc/p/imeku8f7

Une sance de questions–rponses suivra la prsentation des rsultats. Pour accder la retransmission
en direct, rendez–vous sur : https://investors.nyxoah.com/events. La retransmission archive sera disponible peu aprs la clture de la confrence.

propos de Nyxoah
Nyxoah opre dans le secteur des technologies mdicales. Elle se concentre sur le dveloppement et la commercialisation de solutions innovantes destines traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le systme Genio , une thrapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reu le marquage CE, centre sur le patient et destine traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associ un risque accru de mortalit et des comorbidits, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits rparatrices et vivre pleinement leur vie.

la suite de la finalisation probante de l'tude BLAST OSA, le systme Genio a reu le marquage europen CE en 2019. Nyxoah a ralis avec succs deux IPO : l'une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l'autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grce aux rsultats positifs de l'tude BETTER SLEEP, Nyxoah a reu le marquage CE pour l'extension de ses indications thrapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thrapies concurrentes sont actuellement contre–indiques. En outre, la Socit mne actuellement l'tude pivot IDE DREAM pour la FDA obtenir l'autorisation de mise sur le march.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention "" marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux tats–Unis. Limit un usage exprimental aux tats–Unis par la loi fdrale amricaine.

Dclarations Prospectives
Certaines dclarations, croyances et opinions contenues dans le prsent communiqu de presse sont de nature prospective et refltent les attentes actuelles de la socit ou, le cas chant, des administrateurs ou de la direction de la socit concernant le systme Genio , les tudes cliniques prvues et en cours sur le systme Genio , les avantages potentiels du systme Genio ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le dveloppement, la voie rglementaire et l'utilisation potentielle du systme Genio ; l'utilit des donnes cliniques pour l'obtention ventuelle de l'approbation du systme Genio par la FDA ; et les rsultats d'exploitation, la situation financire, les liquidits, les performances, les perspectives, la croissance et les stratgies de la socit. De par leur nature, les dclarations prvisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les rsultats ou vnements rels diffrent matriellement de ceux exprims ou sous–entendus dans les dclarations prvisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothses et facteurs pourraient avoir une incidence ngative sur les rsultats et les effets financiers des plans et des vnements dcrits dans le prsent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes noncs dans la section “Facteurs de risque” du rapport annuel de la socit sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 dcembre 2021, dpos auprs de la Securities and Exchange Commission (“SEC”) le 24 mars 2022, et des rapports ultrieurs que la socit dpose auprs de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les vnements, les performances ou les rsultats rels diffrent de manire significative de tout dveloppement anticip. Les dclarations prospectives contenues dans le prsent communiqu de presse concernant des tendances ou des activits passes ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas tre considres comme une dclaration selon laquelle ces tendances ou activits se poursuivront l'avenir. En outre, mme si les rsultats ou dveloppements rels sont conformes aux dclarations prospectives contenues dans le prsent communiqu de presse, ces rsultats ou dveloppements peuvent ne pas tre reprsentatifs des rsultats ou dveloppements des priodes futures. Aucune dclaration ou garantie n'est donne quant l'exactitude ou la justesse de ces dclarations prospectives. En consquence, la socit dcline expressment toute obligation ou tout engagement de publier des mises jour ou des rvisions des dclarations prospectives contenues dans le prsent communiqu de presse la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des vnements, conditions, hypothses ou circonstances sur lesquels ces dclarations prospectives sont bases, sauf si la loi ou la rglementation l'exige expressment. Ni la Socit, ni ses conseillers ou reprsentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employs de ces personnes ne garantissent que les hypothses sous–jacentes ces dclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilit quant l'exactitude future des dclarations prospectives contenues dans ce communiqu de presse ou quant la survenance effective des dveloppements prvus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux dclarations prospectives, qui ne sont valables qu' la date du prsent communiqu de presse.

Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

¹ Pour que l'essai soit concluant, il faut qu'au moins 63 % des 115 patients rpondent l'IAH et l'ODI lors du suivi 12 mois.

Pice jointe

• FRENCH_Q1 2023 Earnings PR_FINAL

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000810492)