SANDWICH, Vereinigtes Königreich, Aug. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Brains Bioceutical Corp. (BBC) hat einen bahnbrechenden Meilenstein erreicht, indem es einen der weltweit ersten CEP–Anträge (Eignungszertifikat) für seinen pharmazeutischen Wirkstoff Cannabidiol (CBD) beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) eingereicht hat. Diese bahnbrechende Leistung zeigt, dass das CBD von BBC den höchsten Branchenstandard für Cannabinoidprodukte in pharmazeutischer Qualität erfüllt.
Die CEP–Zertifizierung bestätigt, dass das CBD von BBC den Standards des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) entspricht, eine wichtige Bestätigung für Pharmahersteller in Europa, Kanada, Australien, Japan und den USA. Diese Zertifizierung vereinfacht die regulatorischen Prozesse und gewährleistet eine hohe Qualität, Konsistenz und Sicherheit für globale Märkte.
Zu den weiteren Vorteilen des CEP gehören:
- Erleichterung und Vereinfachung der Interaktion zwischen Regulierungsbehörden und der Industrie, um sicherzustellen, dass die in der pharmazeutischen Produktion verwendeten Substanzen den Standards des Europäischen Arzneibuchs und den einschlägigen EU–Rechtsvorschriften entsprechen.
- Erleichterung der Verwaltung von Prüfpräparaten für Arzneimittel.
- Ergänzung und Brücke zwischen den Monografien des Europäischen Arzneibuchs und den Anforderungen an das Zulassungsdossier für Arzneimittel.
- Bindeglied zwischen Gesundheitsbehörden und Industrie und Verbesserung der Kommunikation und Zusammenarbeit.
Ricky Brar, CEO und Vorstandsvorsitzender von Brains Bioceutical Corp., betonte die Bedeutung dieser Zertifizierung für die langfristige Strategie des Unternehmens. „Die Erlangung einer CEP–Zertifizierung für unseren aktiven pharmazeutischen Cannabidiol–Wirkstoff ist ein entscheidender Schritt auf unserem Weg, den globalen Cannabinoid–Markt anzuführen. Dies bestärkt uns in unserem Engagement für Qualität und Innovation und positioniert Brains Bio als Maßstab für die Branche. Hier geht es nicht nur darum, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen – es geht darum, sie zu übertreffen und einen neuen Maßstab dafür zu setzen, wie Cannabinoidprodukte in pharmazeutischer Qualität aussehen sollten.“
Dean Billington, Chief Operating Officer von Brains Bioceutical Corp., fügte hinzu: „Unsere Einreichung beim EDQM ist ein Zeugnis für die harte Arbeit und das Engagement unseres Teams. Die CEP–Zertifizierung wird einen erheblichen Wettbewerbsvorteil bieten und sicherstellen, dass unser Cannabidiol–Wirkstoff als erstklassiger Inhaltsstoff für pharmazeutische Zwecke anerkannt wird. Wir sind stolz darauf, in dieser sich schnell entwickelnden Branche an vorderster Front zu stehen und in allen Aspekten unserer Geschäftstätigkeit Spitzenleistungen zu erbringen.“
Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis ist nach wie vor hoch, wie das Beispiel Epidiolex zeigt, mit dem Jazz Pharmaceuticals im Jahr 2024 voraussichtlich einen Umsatz von etwa 1,4 Mrd. USD erzielen wird [1]. Dies spiegelt das anhaltende Wachstum und die Nachfrage nach hochwertigen pharmazeutischen Cannabinoidprodukten wider.
Der am 8. August 2024 eingeleitete Überprüfungsprozess des EDQM wird etwa 115 Arbeitstage dauern. Die erfolgreiche Erteilung einer CEP–Zertifizierung bestätigt, dass das CBD von Brains Bio die strengen Anforderungen des Ph. Eur. erfüllt.
Diese Bemühungen um die Zulassung von Cannabidiol unterstreichen das unerschütterliche Engagement von Brains Bio, neue Standards für die Cannabinoid–Branche zu setzen. Dies baut auf den EU–GMP– und den Lizenzen für kontrollierte Substanzen von Brains Bio auf. Durch die Anpassung seines CBD–Wirkstoffs an die strengen Kriterien des Europäischen Arzneibuchs nimmt Brains Bio nicht nur am Markt teil, sondern gestaltet dessen Zukunft aktiv mit.
Im Rahmen unserer strategischen Partnerschaft haben sich Brains Bioceutical und DSM–Firmenich zusammengeschlossen, um ihr gemeinsames Know–how in der Cannabinoid–Forschung und –Entwicklung zu nutzen. Zusammen mit Brains Bioceutical – einem Hersteller hochwertiger Cannabinoide in pharmazeutischer Qualität – bietet DSM–Firmenich eine umfassende Innovationsplattform an, die darauf ausgelegt ist, die Entwicklung von Cannabinoid–Arzneimitteln in der Anfangsphase zu unterstützen und das Potenzial von CBD–basierten Formulierungen auszuschöpfen. Zu den Kompetenzen des Unternehmens gehören modernste Formulierungskenntnisse, ein globales Netzwerk von Zulassungsspezialisten sowie die Durchführung präklinischer und klinischer Studien. Das Unternehmen ist auch in der Lage, maßgeschneiderte Lösungen je nach Therapiebereich und Ziel der Arzneimittelabgabe anzubieten. Weitere Informationen darüber, wie die Cannabinoid–Innovationsplattform von DSM–Firmenich zur Verbesserung der Gesundheit von Patienten beiträgt, finden Sie unter: www.dsm.com/cannabinoid–actives.
Über die Brains Bioceutical Corp.
Brains Bioceutical ist der führende Pionier im Bereich der Entwicklung von evidenzbasierten und wissenschaftlich fundierten natürlichen, pflanzlichen Gesundheits– und Wellnesslösungen.
Brains Bio ist ein führender Hersteller von natürlichen und reinen pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) höchster Qualität. Mit einem einzigartigen Paket an Lizenzen und Registrierungen ist Brains Bio strategisch positioniert, um das komplexe regulatorische Umfeld zu nutzen und sich seinen Vorsprung als Vorreiter und in der Produktqualität zu sichern. Brains Bio ist diversifiziert über die pharmazeutischen, medizinischen, und nutrazeutischen Sektoren innerhalb des schnell wachsenden Cannabinoidmarktes, was zu einem starken und einzigartigen Wertversprechen führt.
[1] https://investor.jazzpharma.com/investors
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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9219428)